Tinjau Produksi Vaksin Covid-19 Zifivax, Kepala BPOM Puji Komitmen Kemandirian Farmasi

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K. Lukito mengatakan, produksi vaksin Zifivax pun masih terus berjalan.

Jumlah 1 juta dosis yang telah ada sedang dipersiapkan untuk digunakan penyuntikan sembari menunggu hasil uji stabilitas kelayakan vaksin.

Saat ini, PT JBio melakukan kontrak manufaktur fill and finish vaksin ke PT Biotis untuk memproduksi Vaksin Zifivax.

"Ada 3 batch (setara 1 juta dosis) vaksin Zifivax siap diproduksi, tetapi akan melewati uji stabilitas guna mendapatkan data-data registrasi Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat," kata Penny saat konferensi pers Pendampingan Produksi Vaksin Zifivax di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia di Kawasan Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat 8 April 2022.

"Vaksin Zifizax yang diproduksi di Indonesia ini sudah masuk fill and finish-nya," sambung dia.

BPOM melakukan kunjungan ke sarana produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (PT Biotis) sebagai upaya dalam pendampingan pelaksanaan proses fill and finish Vaksin Covid-19 Zifivax. Proses ini menjadi bagian dari komitmen BPOM mendukung kemandirian obat dan vaksin dalam negeri.

"Kita patut berbangga dengan keberhasilan Indonesia dalam membangun akses vaksin Covid-19 melalui komitmen produsen-produsen vaksin Covid-19, di tengah keterbatasan jumlah produksi vaksin Covid-19 di dunia," lanjut Penny.

Penny K. Lukito mengapresiasi kolaborasi transfer teknologi kedua perusahaan antara PT. Biotis dan PT. Jbio.

Sebab, kata Penny, PT JBio membutuhkan waktu lama untuk menyiapkan fasilitas produksi yang memenuhi standar Good Laboratory Practice (GLP) and Good Manufacturing Practice (GMP).

Sementara itu, PT Biotis telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau GMP dari BPOM dalam rangka mendukung pengembangan vaksin Merah Putih.

PT. Biotis melakukan produksi vaksin Zifivax melalui mekanisme transfer teknologi.

Penny menjelaskan, proses transfer teknologi ini mencakup proses pembuatan dan proses pengujian mutu produk.

"Selain produksi vaksin Merah Putih yang merupakan karya inovasi anak bangsa yang diharapkan dapat membuat Indonesia lebih mandiri dan handal di bidang teknologi pembuatan vaksin, PT Biotis menjadi salah satu industri farmasi dalam negeri, yang juga melakukan produksi fill and finish vaksin Zifivax," sambung Penny.

Pada 11 Maret 2022, BPOM juga telah menerbitkan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Fill and Finish vaksin Covid-19 PT. Biotis untuk aktivitas homogenisasi, pengisian, dan pengemasan sekunder injeksi volume kecil Vaksin Covid-19 Zifivax dalam vial.

Sebagai langkah perbaikan berkesinambungan, PT. Biotis tetap diminta melaporkan hasil pelaksanaan validasi proses dan validasi pembersihan peralatan produksi vaksin Zifivax.

Penny menegaskan, BPOM terus melakukan pendampingan dan pengawasan pengembangan vaksin Zifivax untuk menegakkan standar-standar internasional sehingga menghasilkan vaksin Covid-19 bermutu dan bisa menjadi produk yang bisa diekspor.

Seluruh pihak diiminta berkolaborasi untuk menjadi pemenang melawan pandemi. Diharapkan industri farmasi Indonesia terus berkembang sehingga Indonesia bisa menjadi bangsa mandiri terkait pengadaan obat dan vaksin.

Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 terhadap orang berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.

Kemudian, dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).