Perkembangan Terkini Uji Coba Vaksin Covid-19 di Indonesia

Sebanyak 1.620 relawan telah menuntaskan suntikan pertama vaksin Covid-19. Hal tersebut terungkap dalam keterangan tertulis Bio Farma.

Sebagaimana diketahui, pengadaan Vaksin Covid-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan oleh pemerintah, yaitu sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia. Atau dengan kata lain, Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.

Tentu saja hal ini, merupakan program besar, sehingga harus dikelola dengan baik, sejak awal dari mulai uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.

"Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19," ujar Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dalam keterangan tertulis di Jakarta, Sabtu, 17 Oktober 2020.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia, mengatakan, pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan time line yang ketat.

"Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan," papar Riska.

Penyuntikan tahap pertama calon vaksin Covid-19 Sinovac terhadap 1.620 relawan telah selesai.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebutkan bahwa tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) pada relawan hingga hari ini.

"Sampai dengan hari ini, tidak ada laporan KIPI (ada efek samping berat dan serius diantara relawan vaksin Covid-19," ujar Direktur Registrasi Obat BPOM Riska Andalusia.

BPOM juga memberi apresiasi kepada tim peneliti dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan timeline yang ketat.

"Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja,tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan," kata Riska dalam rilis yang diterima Liputan6.com.

Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi BPOM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA).

Bio Farma akan mengajukan EUA bila tahap uji klinis 3 sudah berakhir. Hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.

"Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari," terang Riska.

Uji coba vaksin Covid-19 Sinovac di Indonesia sudah dimulai sejak Agustus 2020 di Bandung, Jawa Barat.

Berdasarkan data Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), lebih dari 1.600 relawan terlibat dalam uji coba vaksin tersebut.

Kepala Badan POM Penny K Lukito mengatakan, uji coba vaksin Sinovac tidak memberikan efek samping berat bagi para relawan. Laporan yang diterimanya, vaksinasi tersebut hanya menimbulkan reaksi ringan.

"Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi," kata Penny melalui siaran pers, Minggu (18/10/2020).

Penny menjelaskan, pada Jumat, 16 Oktober 2020, Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1.620 atau subjek penelitian terakhir direkrut.

Inspeksi serupa telah dilakukan pada 8 sampai 9 September 2020 terhadap seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan, tidak ada temuan yang bersifat kritikal.

"Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik," terang dia.

Uji klinik vaksin Covid-19 Sinovac telah memasuki tahap 3. Saat ini, Tim Riset Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 yang dikoordinir oleh Kusnandi dari Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma tengah melaksanakan rekrutmen subjek penelitian.

"Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia," kata Kepala Badan POM Penny K Lukito.

Setelah rekrutmen subjek penelitian selesai, uji klinis Sinovac memasuki tahap vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi atau khasiat dan keamanan vaksin. Penny menyebut, sejauh ini, uji klinis tahap 3 Sinovac berjalan sesuai dengan protokol yang telah ditetapkan.

Badan POM sendiri akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).

Badan POM berharap agar Peneliti dan PT Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19.

"Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas," ujar dia.

Penny menambahkan, Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas, dan khasiat atau manfaat obat temasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat.

Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari tahap pengembangan produk, uji klinik, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.

"Khusus untuk vaksin Covid-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu," jelas Penny.