September 2022, Vaksin COVID-19 RI Inavac dan Indovac Bakal Kantongi Izin BPOM

Strategi BPOM untuk mendukung vaksin COVID-19 dalam negeri, khususnya Vaksin Merah Putih Inavac dan Vaksin BUMN Indovac, antara lain:

Vaksin Merah Putih Inavac

1. Penyiapan dokumen mutu parallel dengan proses uji klinik dan registrasi
2. Uji klinik Fase 1 dan 2 sudah sampai follow up 3 bulan sedangkan uji klinik Fase 3 memasuki penyelesaian penyuntikan dosis kedua dan follow up study
3. Sedang proses pengajuan protokol uji klinik vaksinasi primer anak dan booster dewasa

Vaksin BUMN Indovac

Formula vaksin dengan Ajuvan CpG + Alum:

1. Penyiapan dokumen mutu parallel dengan proses uji klinik dan registrasi
2. Uji klinik Fase 1 sudah sampai follow up 5 bulan, Fase 2 follow up 3 bulan, sedangkan uji klinik Fase 3 memasuki follow up 48 hari

Sedang proses pengajuan protokol uji klinik vaksinasi primer anak dan booster dewasa

Adapun pendampingan BPOM dalam me"ndukung pengembangan Vaksin Merah Putih Inavac dan Vaksin BUMN Indovac, antara lain:

1. Penyediaaan tools untuk Penilaian Mandiri Pengembangan Vaksin di Lembaga Penelitian
2. Desk Konsul penyusunan protokol uji non klinik
3. Evaluasi data uji non klinik
4. Desk Konsul penyusunan protokol uji klinik
5. Desk konsul penyiapandokumen mutu
6. Pembahasan bersama Tim Ahli
7. Inspeksi kesiapan site atau senter uji klinik
8. Asistensi regulatori penyiapan site produksi
9. Inspeksi site produksi vaksin dan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

"Badan POM akan terus melakukan pengawalan vaksin sepanjang jalur distribusi, mulai dari akses masuknya, pengawalan terutama adalah pemenuhan cara pembuatan obat yang baik sepanjang jalur distribusi, produk rantai dingin di semua titik, dari CPOB di industri farmasi, di Pusat Besar Farmasi sampai ke fasilitas pelayanan kesehatan," Penny K. Lukito menambahkan.

"Demikian juga kami menyiapkan kapasitas dari instalasinya dan sumber daya manusianya yang memahami tentang cara distribusi obat yang baik."

Upaya pengawalan obat dan vaksin, BPOM memperkenalkan beberapa inovasi pelayanan publik, di antaranya:

1. Webchat NEW-Aero untuk meningkatkan kemudahan pendaftar melakukan konsultasi terkait permasalahan seputar registrasi obat
2. Subsite SISOBAT untuk menyajikan infomasi terkini mengenai aturan obat, produk yang dihasilkan Direktorat Standarisasi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif (ONPZZA), masukan terkait Norma, Standar, Prosedur, Kriteria (NSPK)
3. SMART CPOB untuk percepatan penerbitan sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
4. Subsite KLIK CPOB untuk meningkatkan kemudahan bagi peneliti mengajukan permohonan asistensi regulatori CPOB fasilitas pengembangan obat inovasi
5. Aplikasi  Atensi  CPOB  (Akselerasi  Asistensi  Regulatori  Cara  Pembuatan  Obat  yang  Baik)  untuk mengakselerasi pemenuhan aspek CPOB fasilitas pengembangan obat inovasi

Selain itu, telah peluncuran produk publikasi terkait obat, yaitu Buku “Cerdas Cegah Obat dan Vaksin COVID-19 Ilegal atau Palsu” dan Buku “Menjaga Integritas Rantai Suplai Vaksin COVID-19 di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian."