BPOM Setujui Uji Klinik Vaksin Merah Putih Inavac untuk Booster

Oleh Fitri Haryanti Harsono pada 26 Agu 2022, 19:00 WIB
Diperbarui 26 Agu 2022, 19:00 WIB
Simak, 3 Kombinasi Vaksin Booster Rekomendasi Kemenkes untuk Penerima Sinovac dan AstraZeneca
Perbesar
Vaksin booster (unsplash/parang mehta).

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia sudah memberikan sinyal Vaksin Merah Putih besutan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang bernama 'Inavac' melakukan uji klinik untuk booster.

Kepala BPOM RI Penny K. Lukito menyampaikan, uji klinik Vaksin COVID-19 Inavac sebagai vaksin booster diharapkan dapat berjalan baik dan selesai. Dengan demikian, diharapkan dapat digunakan untuk vaksinasi booster oleh masyarakat pada tahun ini.

"Uji klinik vaksin boosternya juga sudah kami setujui, ya untuk segera dilakukan. Dengan harapannya, kita bisa melakukan vaksinasi booster menggunakan vaksin COVID-19 dalam negeri," ujar Penny saat konferensi pers Lokakarya Pemanfaatan Teknologi Pengembangan Obat dan Vaksin COVID-19 untuk Mendukung Pembangunan Ekosistem Kemandirian Obat dan Vaksin Dalam Negeri di Hotel Ayana MidPlaza, Jakarta pada Jumat, 26 Agustus 2022.

"Apalagi kan Pemerintah melakukan vaksinasi booster kembali -- vaksinasi booster kedua untuk tenaga kesehatan (nakes)."

Pengembangan Vaksin Merah Putih Unair - Biotis menggunakan platform inactivated virus yang direncanakan merekrut 4.005 subjek. Vaksin ini dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan vaksin baru dengan menggunakan Virus SARS-CoV-2 yang diisolasi dari pasien COVID-19 di Surabaya, Jawa Timur.

Adapun nama Vaksin Merah Putih 'Inavac' ini sudah mendapat persetujuan dari Presiden Joko Widodo (Jokowi). Selain Vaksin Merah Putih, Vaksin COVID-19 BUMN hasil kerja sama BUMN Farmasi, PT Bio Farma dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat (AS) juga telah diberikan nama baru oleh Jokowi.

"Saya sangat bangga sekali untuk produksi vaksin dari dalam negeri. Jadi, namanya 'Indovac' untuk Vaksin BUMN. Yang kedua adalah Vaksin Merah Putih (Unair - Biotis) dengan platform inactivated virus, namanya 'Inavac'. Dua-duanya (nama baru) sudah disetujui oleh Presiden juga saya kira," terang Penny.

**Gempa Cianjur telah meluluhlantakkan Bumi Pasundan, mari bersama-sama meringankan penderitaan saudara-saudara kita di Cianjur dengan berdonasi melalui: rekening BCA No: 500 557 2000 A.N Yayasan Pundi Amal Peduli Kasih. Bantuan akan disampaikan dalam bentuk sembako, layanan kesehatan, tenda, dll. Kepedulian kita harapan mereka.


Penggunaan Booster untuk Tahun 2022

Simak, 3 Kombinasi Vaksin Booster Rekomendasi Kemenkes untuk Penerima Sinovac dan AstraZeneca
Perbesar
Vaksin booster. (unsplash/parang mehta).

Direktur Utama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, FX Sudirman menuturkan, pengajuan uji klinik Vaksin Inavac untuk booster sudah diajukan jauh-jauh hari ke BPOM. Hal itu pun mendapat respons cepat dari BPOM dengan memberikan izin uji klinik booster.

"Kami juga mengajukan ke BPOM mengenai booster. Kami berharap pemanfaatkan Vaksin Inavac ini memberikan manfaat kepada masyarakat Indonesia pada tahun ini," tuturnya.

"Diharapkan, Oktober, November, Desember 2022, kami bisa memberikan kontribusi terhadap Vaksin Merah Putih -- untuk digunakan dalam vaksinasi booster."

Sebagai persiapan produksi, kapasitas PT Biotis Pharmaceutical Indonesia untuk memproduksi vaksin dapat mencapai 20 juta vaksin per bulan. Meski begitu, tahap awal peluncuran awal sebesar 5 juta vaksin terlebih dahulu.

Di sisi lain, uji klinik fase 3 Vaksin Inavac masih berjalan dan menunggu hasilnya.

"Saya bangga sekali sampai detik ini. Kapasitas produksi kami cukup besar, fill and finish 20 juta per bulan, tapi untuk tahap awal 5 juta dulu," lanjut Sudirman.

"Dan ini adalah 100 persen (vaksin COVID-19) karya anak bangsa, virusnya berasal dari isolasi anak bangsa sendiri. Kolaborasi dengan tim Unair sangat baik. Kemudian kami masih menunggu sekarang hasil uji klinik fase 3."


Izin Darurat Masih Berproses

Vaksin Booster Covid-19
Perbesar
Ilustrasi vaksin booster COVID-19 yang saat ini masyarakat bisa dapatkan. /pexels.com Artem Podrez

Izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) Vaksin Merah Putih Inavac sampai saat ini masih berproses. Sebab, menunggu hasil uji klinik fase 3.

Dari uji klinik fase 1 dan 2, Penny K. Lukito mengatakan, hasilnya menggembirakan. Vaksin Inavac dapat meningkatkan sistem imun. Meski begitu, kelengkapan hasil uji klinik fase 3 tetap diperlukan untuk memeroleh EUA.

"Peluangnya sangat besar sekali. Uji klinik fase 2 sudah dilewati dan dapat meningkatkan imun sistem dibandingkan vaksin lain. Jadi, tidak kalah dengan vaksin lain yang sudah mendapatkan EUA dengan teknologi (platform) yang sama," katanya.

"Sekarang kita harus mendukung dengan adanya fase 2 terlewati, sedang kita menunggu hasil interim (uji klinik fase 3) untuk dapat EUA, tapi dengan jumlah subjek yang lebih banyak."

Ditargetkan pula, September 2022 dapat keluar EUA untuk Vaksin Inavac. "Harapannya September bisa selesai dan segera bisa dikeluarkan EUA, tapi harus menunggu dulu (penilaian kelayakan vaksin) sesuai standar internasional yang ada," sambung Penny.


Didorong sebagai Vaksin Booster

Vaksinasi Penguat Digelar Sampai Jelang Mudik Lebaran 2022
Perbesar
Seorang warga usai menjalani vaksin booster di Jakarta, Rabu (6/4/2022). Kegiatan vaksinasi booster ini digelar sampai jelang mudik, dimana saat ini 503 gerai vaskin yang tersebar di wilayah hukum Polda Metro Jaya. (merdeka.com/Imam Buhori)

Berkaitan dengan booster Vaksin Inavac, Wakil Menteri Kesehatan Republik Indonesia Dante Saksono Harbuwono menekankan, harus ada uji klinik dulu bila Vaksin Merah Putih Unair - Biotis hendak digunakan sebagai booster.

Artinya, walaupun Vaksin Merah Putih sudah melengkapi uji klinik fase 1, 2, dan 3, tetap ada penelitian khusus untuk penggunaan booster.

"Nanti tentu harus ada mekanisme clinical trial (uji klinik vaksinasi booster) lebih dulu. Kalau memang clinical trial, Vaksin Merah Putih itu sudah masuk dalam clinical trial tahap booster, maka tentu bisa digunakan," jelas Dante usai acara Penandatangan Kerja Sama Prodia dengan IHH Healthcare Malaysia di Prodia Tower, Jakarta, ditulis Minggu (31/7/2022).

"Tetapi yang paling penting adalah clinical trial Vaksin Merah Putih itu."

Sebagaimana rilis resmi Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI tertanggal 1 Juli 2022, selain sebagai vaksin utama, Vaksin Merah Putih turut didorong untuk dapat digunakan sebagai vaksin booster dan vaksin pada anak.

Infografis Cara Cek Tiket & Jadwal Vaksinasi Booster Covid-19 Gratis
Perbesar
Infografis Cara Cek Tiket & Jadwal Vaksinasi Booster Covid-19 Gratis (Liputan6.com/Abdillah)
Lanjutkan Membaca ↓

* Fakta atau Hoaks? Untuk mengetahui kebenaran informasi yang beredar, silakan WhatsApp ke nomor Cek Fakta Liputan6.com 0811 9787 670 hanya dengan ketik kata kunci yang diinginkan.

POPULER

Berita Terkini Selengkapnya