Vaksin COVID-19 BUMN Meluncur 17 Agustus, Jokowi Sudah Siapkan Nama

Proses uji klinik Vaksin COVID-19 BUMN diikuti dengan total 4.050 subjek relawan secara nasional. Vaksin ini juga sudah terdaftar pada tahap pengembangan kandidat Vaksin WHO COVID-19 sejak Juni 2021.

Saat ini, Bio Farma sudah mendaftarkan hasil uji klinis fase 3 sebagai rangkaian proses untuk mendapatkan Izin Edar Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.

"Bio Farma juga telah menyelesaikan audit Vaksin COVID-19 oleh Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI) dan dalam waktu dekat akan tersertifikasi untuk aspek kehalalannya," lanjut Honesti Basyir melanjutkan.

Vaksin COVID-19 BUMN yang menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain/RBD) harus melalui perjalanan yang panjang hingga bisa digunakan. Bermula pada Uji Klinik Fase 1 untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin.

Pada fase 1 ini melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, yang dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.

Selanjutnya, Uji Klinik Fase 2 bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3 dengan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas. Fase 2 ini dimulai pada 13 April 2022. Terakhir, Uji Klinik Fase 3 melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas.

* BACA BERITA TERKINI LAINNYA DI GOOGLE NEWS

Peneliti Utama Uji Klinik Vaksin COVID-19 BUMN, Yetty Movieta Nency mengatakan, proses uji klinik membutuhkan kerja sama. Walau sudah menyelesaikan uji klinik fase 3 nanti, evaluasi tetap akan dilakukan hingga satu tahun ke depan.

"Sejak uji klinik fase 1 hingga uji klinis tahap 3, membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan. Kemudian akan dilanjutkan dengan evaluasi 6 bulan hingga satu tahun ke depan," katanya.

Dalam kondisi darurat seperti pandemi COVID-19, penelitian semua vaksin COVID-19 bisa dilakukan akselerasi dengan tetap memerhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh BPOM serta memenuhi standar tinggi dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

Menurut Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin COVID-19 BUMN, Soedjatmiko, sesuai standard uji klinik vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinik.

“Uji klinik ini bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin COVID-19 buatan Bio Farma ini aman dan dapat meningkatkan kadar antibodi untuk melawan virus Corona, sehingga diharapkan berkhasiat (effikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena COVID-19," jelasnya.

Ketua Tim Peneliti Uji Klinik Fase 3 FK Universitas Andalas Padang, Asrawati menambahkan, uji klinik fase 3 Vaksin COVID-19 BUMN di Kota Padang dan Kabupaten Padang Pariaman mencatatkan jumlah 1.725 relawan.

Dalam proses itu, untuk menjadi subjek uji klinik, relawan harus melalui serangkaian tes untuk memastikan kesehatan calon relawan pada rentang usia antara 18 - 70 tahun dan belum pernah terpapar virus Corona.

"Setiap relawan akan mendapatkan dua kali suntikan dengan rentang waktu 28 hari. Sampai dengan hari ini, hasil uji klinis fase 3, menunjukan hasil yang baik. Tidak ada relawan yang mengalami Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius," paparnya.

"Para relawan akan dipantau selama satu tahun ke depan guna memastikan keamanan serta keefektifan vaksin dalam memunculkan kekebalan dalam tubuh."

Soedjatmiko menekankan, KIPI yang paling umum dilaporkan, yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, dan demam pasca penyuntikan. Gejala ini akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1 sampai 2 hari selepas disuntik.