Dapat Izin Darurat BPOM RI, Vaksin Sputnik V untuk 18+

Vaksin COVID-19 Sputnik V Jalani Uji Klinis fase 3 — Foto yang diabadikan pada 15 September 2020 ini menunjukkan vaksin COVID-19 bernama "Sputnik V" milik Rusia dalam uji klinis tahap tiga di Moskow, Rusia. (Xinhua/Alexander Zemlianichenko Jr)

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat (Emergency Use of Authorization/EUA) untuk vaksin Sputnik V. Penerbitan EUA tersebut disampaikan BPOM melalui rilis resmi pada Rabu, 25 Agustus 2021.

Juru Bicara Satgas Penanganan COVID-19 Wiku Adisasmito menyampaikan, vaksin Sputnik V dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia, yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector.

"Vaksin Sputnik V untuk masyarakat berusia 18 tahun ke atas dan diberikan secara injeksi intramuskular dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 minggu," ujar Wiku di Media Center COVID-19, Graha BNPB, Jakarta, Kamis (26/8/2021).

Vaksin Sputnik V buatan Rusia didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia. Vaksin ini termasuk kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu -20 derajat Celsius.

Proses pemberian EUA untuk vaksin Sputnik V telah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 serta Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penilaian terhadap data mutu vaksin Sputnik V juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

#sudahdivaksintetap3m #vaksinmelindungikitasemua

Presiden Argentina, Alberto Fernandez terima dosis pertama vaksin Sputnik V Rusia pada hari kamis 21 Januari 2021 kemarin. Vaksinasi pertama ini dilakukan di rumah sakit Posadas di Buenos Aires.

2 dari 3 halaman

Efek Samping Vaksin Sputnik V Ringan-Sedang

Rusia Mulai Suntikkan Vaksin Corona Sputnik V di Moskow — Perawat menyuntikkan vaksin corona Sputnik V di tengah pandemi yang sedang berlangsung di sebuah klinik di Moskow, Sabtu (5/12/2020). Presiden Rusia Vladimir Putin memerintahkan pihak berwenang memulai vaksinasi massal untuk orang-orang berisiko tinggi tertular Covid-19. (Kirill KUDRYAVTSEV/AFP)

Berdasarkan hasil kajian BPOM terkait keamanan, efek samping dari penggunaan vaksin Sputnik V dalam tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik vaksin Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Kepala BPOM RI Penny K. Lukito melalui rilis resmi.

“Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan, vaksin Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 - 95,2 persen)."

Untuk sarana produksi vaksin, telah dilakukan dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin COVID-19 Sputnik V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.

Hasil inspeksi pembuatan vaksin Sputnik V juga memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan persyaratan mutu vaksin.

3 dari 3 halaman

Infografis Sputnik V, Vaksin Covid-19 Pertama Dunia?

BPOM
Organisasi
BPOM adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Lihat Selengkapnya
BPOM
vaksin
Peristiwa
Vaksin adalah bahan antigenik yang digunakan untuk menghasilkan kekebalan terhadap suatu penyakit.
Lihat Selengkapnya
vaksin
Rusia
Negara
negara yang berada di wilayah Eropa, serta merupakan negara terluas di dunia
Lihat Selengkapnya
Rusia
Corona
Bencana Alam
Virus Corona adalah virus yang menyerang sistem pernapasan.
Lihat Selengkapnya
Corona
COVID-19
Bencana Alam
Penyebaran Covid-19 ke seluruh penjuru dunia diawali dengan dilaporkannya virus itu pada 31 Desember 2019 di Wuhan, China
Lihat Selengkapnya
COVID-19
Sputnik V
Vaksin Sputnik V
Vaksin Covid-19
Satgas Covid-19
Ingat Pesan Ibu
virus corona
Corona COVID-19