CISDI: Penghentian Uji Klinis Adaptif Fase I Vaksin Nusantara adalah Langkah yang Tepat

Liputan6.com, Jakarta - Uji klinik Vaksin Nusantara menimbulkan berbagai kontroversi karena dianggap tidak mengindahkan norma praktik kedokteran dan berbagai regulasi pemerintah.

Berbagai regulasi yang dianggap tidak diindahkan dalam uji klinik Vaksin Nusantara yakni UU No.36/2019, UU No.8/1999, Permenkes Nomor 1990 Tahun 2010, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No.21/2015, Peraturan BPOM No.34/2018, dan Peraturan BPOM No.18/2020 sehingga berpotensi membahayakan keselamatan subjek uji klinis.

Center for Indonesia’s Strategic Development Initiatives (CISDI) menilai penghentian uji klinis adaptif fase I Vaksin Nusantara adalah langkah yang tepat.

Kesepakatan penghentian uji klinik untuk kandidat vaksin tertuang dalam Nota Kesepahaman antara Menteri Kesehatan RI, Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) dan Kepala BPOM yang ditandatangani pada 19 April 2019.

MoU yang sama membuka jalan penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan untuk menggunakan sel dendritik guna meningkatkan imunitas individu terhadap virus SARS-CoV-2 (personalised vaccine).

CISDI mendesak para pihak untuk menunda penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan sampai dapat dibuktikan keamanannya, sesuai amanat Permenkes No.32 tahun 2018 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan Sel.

Menurut keterangan CISDI, dalam proses persiapan dan penyelenggaraannya, para pihak juga harus memberikan informasi penelitian yang dapat diakses oleh pasien dan masyarakat luas yang mencakup:

-Proposal penelitian, termasuk di dalamnya protokol penelitian.

-Ethical clearance.

-Persetujuan/rekomendasi komite Sel Punca dan Sel.

-Persetujuan dari kepala atau direktur rumah sakit.

-Sumber pendanaan, terutama jika melibatkan dana Pemerintah (APBN/APBD).

Persetujuan yang diberikan untuk penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan juga harus ditetapkan bersyarat (conditional approval) dengan kewajiban melaporkan penelitian secara periodik.

Menurut tim CISDI, ketentuan-ketentuan di atas seharusnya dijelaskan dalam perjanjian yang mempunyai kekuatan hukum, lebih dari sekadar nota kesepahaman.

Perjanjian tersebut juga harus mengatur evaluasi lebih lanjut mengenai keamanan dan pembuktian efektivitas terapi sel dendritik sebagai vaksin untuk virus SARS COV-2, pembentukan tim pengawas independen yang berasal dari internal dan eksternal rumah sakit/TNI AD, manajemen risiko, dan mekanisme asuransi ganti kerugian (indemnity).

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Simak Video Berikut Ini