Uji Klinik Vaksin Nusantara Tetap Lanjut, Guru Besar FKUI: Jelas Ada Pelanggaran

Liputan6.com, Jakarta Uji klinik Vaksin Nusantara yang tetap berlanjut, menurut Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) Akmal Taher menegaskan, hal itu jelas ada pelanggaran. Sebab, keputusan uji klinik harus berdasarkan penilaian dan evaluasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Dalam hal ini, BPOM sudah meminta Tim Peneliti Vaksin Nusantara memperbaiki data uji praklinik dan uji klinik fase 1, sehingga persetujuan uji klinik fase 2 belum diberikan. BPOM menilai data Vaksin Nusantara belum memenuhi syarat ketentuan sesuai keamanan dan mutu.

"Kalau kita mengacu kepada (kode) etik, semua penelitian ya harus mendapat izin dari Badan POM. Jadi, jelas ada pelanggaran peraturan (uji klinik Vaksin Nusantara berlanjut)," tegas Akmal saat konferensi pers Pernyataan Dukungan kepada BPOM pada Sabtu, 17 April 2021.

Pelanggaran yang dimaksud Akmal, jelas terlihat tatkala uji klinik Vaksin Nusantara berlanjut. Padahal, tahap pertama uji klinik fase 2 dinilai BPOM belum memenuhi syarat untuk berlanjut ke fase 2.

Tahapan pembuatan vaksin harus melewati uji klinik dan mendapat izin ethical clearence. Izin ethical clearence tidak hanya diberikan oleh tim etik, melainkan juga BPOM.

"Kan sudah dinilai belum memenuhi syarat untuk boleh menjalankan ke fase 2. Ya, mestinya enggak boleh dilakukan. Itu sangat clear saya kira," Akmal menjelaskan.

"Secara kedokteran, kita juga mempunyai etik dan melakukan suatu uji klinik mesti ikut pada aturan mendapatkan legal cleareance."

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Saksikan Video Menarik Berikut Ini: