Berpotensi Hasil Positif Palsu, Alat Uji Tes COVID-19 Ellume Produksi Australia Ditarik dari AS

Alat rapid tes untuk mengetahui indikasi virus corona atau Covid-19. (Liputan6.com/M Syukur)

Liputan6.com, Canberra - Perusahaan medis Australia, Ellume telah menarik 200.000 alat tes COVID-19 mandiri di Amerika Serikat karena peningkatan hasil poitif yang tidak akurat.

Alat tes COVID-19 Ellume, menjadi yang pertama menerima otorisasi penggunaan darurat di AS pada tahun lalu, seperti dilansir dari Malay Mail, Rabu (6/10/2021).

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan peringatan pada Selasa atas potensi hasil positif palsu dengan uji tes COVID-19 Ellume. Hal tersebut disebabkan karena adanya masalah manufaktur yang baru-baru ini diidentifikasi.

"Hasil negatif tampaknya tidak terpengaruh oleh masalah manufaktur," kata pernyataan itu.

“FDA bekerja sama dengan Ellume untuk menilai pemeriksaan manufaktur tambahan perusahaan dan langkah-langkah korektif lainnya untuk membantu memastikan bahwa masalah tersebut teratasi.”

* Untuk mengetahui kebenaran informasi yang beredar, silakan WhatsApp ke nomor 0811 9787 670 hanya dengan ketik kata kunci yang diinginkan.

Metode tes antibodi (rapid test) jadi andalan memetakan persebaran virus corona, karena alasan harga dan kecepatan hasilnya. Namun rapid test sering diragukan karena akurasinya yang rendah. Pilihan lain adalah menggunakan tes swab antigen. Mana yang ...

2 dari 2 halaman

Penarikan Sukarela Diperintahkan

Seorang juru bicara Ellume mengatakan pada Rabu bahwa 195.000 dari 3,5 juta tes yang dikirim ke Amerika Serikat telah terpengaruh.

Diantaranya adalah tes yang diberikan kepada Departemen Pertahanan untuk didistribusikan ke program kesehatan masyarakat.

Dalam sebuah pernyataan tertanggal 1 Oktober, perusahaan mengatakan penarikan sukarela diperintahkan setelah hasil positif palsu dilaporkan dalam beberapa kelompok produk dengan tingkat yang lebih tinggi dari yang diharapkan.

"Saya menyampaikan permintaan maaf yang tulus dan permintaan maaf dari seluruh perusahaan kami atas kesulitan yang mungkin dialami orang-orang karena hasil positif palsu," kata pendiri Ellume, Sean Parsons.

Perusahaan mengatakan telah mengidentifikasi penyebab masalah dan menerapkan kontrol tambahan, dan telah melanjutkan mendistribusikan tes ke pengecer AS.

“Kami telah dan akan terus bekerja dengan rajin untuk memastikan akurasi pengujian, dalam semua kasus,” tambah Parsons.

Reporter: Cindy Damara

COVID-19
Bencana Alam
Penyebaran Covid-19 ke seluruh penjuru dunia diawali dengan dilaporkannya virus itu pada 31 Desember 2019 di Wuhan, China
Lihat Selengkapnya
COVID-19
Amerika Serikat
Negara
Amerika Serikat adalah salah satu negara republik konstitusional federal di Benua Amerika
Lihat Selengkapnya
Amerika Serikat
Alat Tes COVID-19 Mandiri
Alat tes Covid-19
Ellume
Australia
Alat Tes COVID-19 Buatan Australia
Hasil Positif Palsu