Pfizer Tunda Permintaan Vaksin Covid untuk Anak di Bawah 5 Tahun

FDA diharapkan untuk mempublikasikan analisis data Pfizer, menjelang pertemuan komite penasihat minggu depan. FDA mengatakan pada hari Jumat pertemuan telah ditunda.

Dua orang yang mengetahui rencana FDA mengatakan telah ada banyak penolakan dari para pakar luar yang khawatir bahwa data Pfizer tidak mencukupi. Para ahli merasa, salah satu orang mengatakan, bahwa kekhawatiran mereka "tidak didengarkan" di dalam badan tersebut.

Regulator federal pada awalnya ingin mulai meninjau data pada dua dosis vaksin sementara Pfizer terus mengumpulkan data tentang rejimen tiga dosis. Regulator percaya dua dosis akan memberikan perlindungan yang cukup meskipun kurang ideal terhadap varian omicron dari virus corona ketika kasus anak-anak melonjak.

Namun, Dr. Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, mengatakan bahwa setelah regulator meninjau data dua dosis perusahaan, mereka memutuskan bahwa mereka perlu melihat data tiga dosis sebelum mempertimbangkan otorisasi.

Pada hari Selasa, CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan kepada CNBC kemungkinan sangat tinggi FDA akan mengesahkan vaksin untuk anak kecil.

“Saya pikir mereka akan senang dengan data dan mereka akan menyetujuinya,” kata Bourla kepada Meg Tirrell dari CNBC, sambil mencatat bahwa proses regulasi masih harus dimainkan.