Biotis Mulai Uji Klinis Fase 1 Vaksin Merah Putih

Liputan6.com, Jakarta PT Biotis Pharmaceutical Indonesia (Biotis) dan Universitas Airlangga (Unair) melakukan uji klinis fase 1 Vaksin Merah Putih (VMP) setelah mendapat izin dari Badan Pengawas Obat & Makanan (Badan POM) pada awal Februari 2022. Uji klinis fase 1 akan dilakukan pada 90 subjek, di mana subjek penelitian akan dibagi menjadi beberapa kelompok.

Direktur Utama PT Biotis, FX Sudirman, mengatakan bahwa pelaksanaan uji klinis ini bisa terwujud karena adanya dukungan dari berbagai pihak khususnya BPOM.

“Kami menyampaikan rasa terima kasih kami kepada Badan POM yang telah mendukung kami, memberikan pendampingan, bahkan ikut mensupervisi penyiapan semua fasilitas yang diperlukan dari hulu hingga hilir,” ungkap FX Sudirman dalam keterangan tertulis di Jakarta, Rabu (9/2/2022).

Sejak awal dimulainya pengembangan VMP, Badan POM telah melakukan pendampingan. Badan POM juga mendampingi Biotis dan tim peneliti Unair dalam pra uji klinis.

Hasil pra uji klinis menunjukkan bahwa vaksin tersebut aman, tidak menyebabkan kelainan organ dan kematian pada hewan uji, serta terbentuknya antibodi pascavaksinasi. Senin lalu (7/2/2022), Badan POM menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) bagi VMP.

FX Sudirman berharap Badan POM akan terus mengawal proses uji klinis fase 2 dan fase 3 serta produksi massal Vaksin Merah Putih ini ke depannya. Rencananya, uji klinis fase 2 akan melibatkan 405 subjek dengan kelompok dosis yang berbeda.

Sementara uji klinis fase 3 akan dilaksanakan apabila fase 1 dan 2 sudah mendapatkan hasil sementara dan memenuhi syarat untuk masuk ke fase selanjutnya, yang rencananya dilakukan pada April 2022. Setelah uji klinis fase 3, VMP diharapkan akan memperoleh izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization, EUA) dari Badan POM.

Biotis siap memproduksi massal VMP sebanyak 20 juta dosis per bulan dan siap didistribusikan kepada masyarakat mulai Agustus 2022. Biotis juga mengapresiasi kinerja Profesor Fedik Abdul Rantam, ketua tim peneliti Vaksin Merah PutihUniversitas Airlangga, yang telah bekerja keras selama 19 bulan untuk menghadirkan vaksin buatan Anak Bangsa ini. Kerja keras tersebut adalah bagian dari upaya untuk mewujudkan kemandirian vaksin dan obat di Indonesia.

“Terima kasih kepada Profesor Fedik yang telah membantu kami mewujudkan cita-cita Presiden Joko Widodo untuk menyukseskan kemandirian vaksin dan obat di Indonesia,” katanya.